珠江时报讯（见习记者/林一峰通讯员/陈焕儿）昨日，佛山高新区医疗器械人才培训班——奥咨达黄埔四期GMP体系研修课程在广东（南海）生物医药产业基地开班，来自20家企业的学员参与为期11天的培训。

    培训课程注重对学员建构GMP体系综合能力的培养，分为GMP法规简介、质量管理体系、资源管理、产品实现等多个板块进行，在理论课程结束后，主办方还将对企业进行走访辅导，帮助企业完善GMP体系的建设，以适应国家药监部门从严监管的发展态势，加快佛山高新区医疗器械战略性新兴产业的发展。

    开班首日，奥咨达医疗器械服务集团体系咨询师何君丽详细介绍了《医疗器械监督管理条例》、YY/T0287:2017等GMP体系的法规。“风险管理贯穿在产品制造、设计、开发的整个过程。”何君丽表示，GMP体系会对医疗器械产品全生命周期进行监管，确保产品最终安全有效。

    “我们在做验证的时候，是否需要做实验进行验证呢？”“简单验证就行了，不用搞得太复杂，增加企业的负担。”来自其右医疗的学员王洪强的疑问得到了何君丽的回答。在整个培训过程中，企业学员不断提出在GMP体系建设中遇到的问题，课堂氛围十分活跃。

    “我们公司的高端医用导丝技术已经很成熟了，但因为体系建设不完善还没拿到注册证，影响了公司的发展。”王洪强表示，本次培训班有利于公司体系建设，希望政府在开办培训班的同时，能在高端人才引进及培训方面给予企业更多的帮助。

    “佛高区仍有许多医疗器械企业迫切需要建立完善的GMP体系。”广东南海高新技术产业投资控股有限公司生物医药产业部经理陈国杰表示，参加本次培训班的企业都是辖区内各个医疗器械领域比较有代表性的，希望通过本次培训帮助企业加深对GMP体系建设的认知，并带动更多医疗器械企业建立规范的生产体系。