投4千万打造中试基地,这家南企八年磨一剑,助推抗癌药物国产化

在位于佛山南海的广东生物医药产业化基地内,有两层楼与众不同。这里是佛山市安普泽生物医药股份有限公司(以下简称“安普泽”)自主建造的研发与中试基地,它能够满足药物工艺开发、中试生产、质控分析等各环节技术需求,填补了华南地区生物大分子药物研发开放性中试平台的空白。

作为一家专注生物医药研发的公司,安普泽视研发能力为生命。公司以基地为支撑,积极推进单抗药物国产化。其“拳头产品”西妥昔单抗注射液,用于晚期结、直肠癌的治疗,于2016年7月获得临床试验批件,预计今年年底完成生物等效性研究。

近年来,公司一方面通过登陆“新三板”,引入资本;同时不断开放生产寻求合作,放大核心研发能力的价值,为自身发展注入了新的动能。

抗癌药物国产化肿瘤治疗成本有望降低四成

2013年除夕前的一晚,梁惠卿和安普泽的十余名同事围坐在狮山生物医药孵化器的办公区内,把写有“希望西妥昔单抗顺利完成临床试验注册申报”新年愿望的卡片装入信封。身为公司总经理的她,彼时正带着这家成立仅2年的公司闯市场。

那时,国内生物医药研发尚处于起步阶段,少有公司布局这一领域,用于治疗结、直肠癌的爱必妥单抗药物长期依赖进口。另有数据显示,结、直肠癌已在我国恶性肿瘤病症中排第4位,并且发病率近年来呈明显上升趋势,每年新增病例13万—14万。

“爱必妥单抗一支售价为4300元左右,一个疗程的花费在6万元左右,整个疗程下来要几十万元,价格高昂。”梁惠卿说,另一方面,健康产业需求缺口不断扩大,安普泽进入生物医药行业,正是看准了它的市场前景。

新药研发是一个高投入、高风险、长周期的过程,需要足够的人力、财力,这对于一家刚成立不久的公司来说难以实现。一开始,安普泽选择了从生物类似药的研发着手。

安普泽团队人员在研发平台实验室开展相关试验工作。受访者供图

所谓生物类似药,是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药具有相似性的治疗性生物制品,若研制成功,意味着它将以更低的成本和价格替代原研药。

目前,西妥昔单抗注射液已成为安普泽的“拳头产品”。“一般的结、直肠癌患者会先采用化疗的方式治疗,一旦化疗失效,使用这种药物就是唯一选择。单抗药物在抗肿瘤治疗中,能够针对肿瘤细胞进行靶向治疗,具有靶向性强、特异性高和毒副作用低等优点。”梁惠卿介绍。

2016年7月,安普泽的西妥昔单抗获得临床批件,进入临床研究阶段,预计今年年底完成生物等效性研究。按照国际惯例,这种药物国产化后,可以有约60%的价格折扣,并且也更容易被纳入医保药物之列。

4000万元自建中试基地打通药物研发“最后一公里”

安普泽自主建造的研发与中试基地,位于广东生物医药产业化基地的3楼和6楼,占地面积接近5000平方米,它是安普泽完成药物研发关键环节的重要支撑。

基地内拥有500L细胞培养规模的原液车间、仓储(常温库和冷库)系统、质检实验室、具备水针剂和冻干剂灌装的制剂车间,可以满足药物工艺开发、中试生产、质控分析等各环节技术需求。

佛山市安普泽生物医药股份有限公司的中试车间。受访者供图

“药品行业受特殊监管,强调合法合规性,建造基地符合标准是前提。”梁惠卿表示,基地在符合欧盟和中国GMP标准(药品生产质量管理规范)前提下,也具有明显的技术优势。

以药物品种切换环节为例,以往同类中试基地采用不锈钢细胞罐,完成品种切换需要3个月时间,而安普泽的中试基地使用一次性反应器,减少完成清洁验证的时间成本,将不同品种之间的切换时长缩短为2周。

自2015年11月建成并试运行以来,中试基地总投资金额达4000万元。这里见证了西妥昔单抗的成长,也成为打通产品临床研究“最后一公里”的动力源。

“以往,原研药物的临床研究均在患者身上完成。”梁惠卿表示,其实按照国际上的相关研发与指导原则,生物类似药的生物等效性研究应首选在健康人群开展,但此前尚未有此品种的生物类似药开展相关临床研究,“国际上尚无先例”。

在未有研究数据支撑的前提下,受试者往往担忧:抗癌药物试用于健康人会不会有安全风险?

“因此,我们的研究非常谨慎。”梁惠卿说,公司花了1年时间做药代动力学试验、安全性评价、患者预试验,前后投入超1000万元,只为确保产品的安全性,保障受试者的最大获益。最终,公司获伦理委员会批准将药物临床一期试验用于健康人。

立足核心研发能力平台化带动区域产业发展

生物医药产业是我国当前重点发展的战略性新兴产业之一。在这样的背景下,佛山南海也加快了布局步伐,广东生物医药产业化基地目前已聚集了超过200家生物健康企业。

经过8年发展,安普泽已成为其中的佼佼者。作为首批南海区“蓝海人才计划”团队,公司已获得国家、省、市中小企业技术创新资金立项,以及2014年度广东省产学研协同成果转移转化项目立项。

目前,安普泽公司团队规模由最初的10余人增加至50人,其中博士5人,硕士9人,本科以上学历人数占比超50%。

安普泽团队人员在研发平台实验室开展相关试验工作。 受访者供图

去年,公司成功登陆“新三板”,为发展注入了新动能。“我们在3年前就开始考虑资本化运作,‘新三板’挂牌是我们的第一步。”梁惠卿表示,安普泽的核心竞争力在于高质量的研发团队,挂牌后公司可以通过股权激励留住核心团队。此外,研发之外的销售运营可能并非企业目前所擅长的领域,安普泽希望通过资本运作找到“行业投资人”,让企业专注研发。

不仅如此,近年来安普泽积极放大核心研发能力的价值,开展对外合作。

以中试基地为例,它成为了区域产业链发展的有益补充。2016年,安普泽与广东省科学院下辖广东省生物资源应用研究所达成合作,通过共建平台,提升双方在生物技术药物研发、评价和新药注册申报方面的综合实力。现在,依托研发与中试基地,安普泽团队还向其他生物医药企业提供技术服务,与南方医科大学等高校开展产学研合作,基地日趋平台化。

未来,安普泽将进一步通过技术转让、技术服务,争取更大的增长空间,同时加快项目研发进程。截至今年11月,公司已有7个项目处于研发阶段,包括4项生物类似药和3项创新药。

 

■调研手记

抢占新兴业态的技术高地

生物技术产业是“十三五”规划纲要提出重点支持发展的六大产业之一。近年来,生物技术药所占市场份额呈快速增长趋势,其中,单克隆抗体(单抗)是生物药行业占比最大的子行业。

同时,发展生物医药等战略性新兴产业,也是推进供给侧结构性改革的要求。在佛山南海,以安普泽为代表的企业主动出击,积极抢占技术制高点,对推进地区供给侧结构性改革作出了积极回应。

以安普泽斥资4000万元打造的中试基地为例,它是科技成果向生产力转化的必要支撑,但时至今日这类场所仍十分稀缺,受技术、资金制约,少有企业攀上生物医药产业这片技术高地。

发展新业态,需要以“人无我有”的魄力,将核心技术掌握在自己手里。如今,安普泽的中试基地不仅是佛山首个生物大分子药物研发与中试平台,同时填补了华南地区生物大分子药物研发开放性中试平台的空白,可作为区域技术产业链的补充,为药物研发至中试生产输出技术与服务。这里的核心价值不断被放大,为企业和区域产业发展带去了强劲动能。

来源:南方日报

来源:企业标杆 编辑:梁夏

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2018-11-27 09:31:47

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